TRL's in farmaceutische ontwikkeling: een gedetailleerd overzicht

Op het gebied van de farmaceutische sector dienen Technology Readiness Levels (TRL's) als een cruciaal traject van het initiële onderzoek naar de marketing van een nieuw medicijn. Elk niveau vertegenwoordigt een belangrijke stap in de ontwikkeling van geneesmiddelen. Hieronder vindt u een gedetailleerde uitleg van elk TRL in de context van farmaceutische producten.

  1. TRL1 – Bevindingen beoordeeld: Deze eerste fase omvat het herzien van bestaand onderzoek en bevindingen, waarmee de basis wordt gelegd voor nieuwe farmaceutische ontwikkelingen.
  2. TRL2 – Onderzoeksidee: In dit stadium formuleren onderzoekers een specifiek onderzoeksidee of -hypothese op basis van de eerste bevindingen.
  3. TRL3 – Ontwerpproof of concept: Wetenschappers ontwerpen experimenten om het concept van de voorgestelde farmaceutische behandeling te bewijzen.
  4. TRL4 – Demonstreer Proof of Concept: Het proof of concept wordt gedemonstreerd door middel van initiële laboratoriumexperimenten, waardoor het onderzoeksidee wordt gevalideerd.
  5. TRL5 – Proefmedicijn geproduceerd: Er wordt een pilotversie van het medicijn geproduceerd, meestal in kleine hoeveelheden, voor voorlopige tests.
  6. TRL6 – Fase 1 klinische onderzoeken: Het medicijn gaat klinische fase 1-onderzoeken in, waar het wordt getest op een kleine groep mensen om de veiligheid ervan te evalueren, een veilig doseringsbereik te bepalen en bijwerkingen te identificeren.
  7. TRL7 – Fase 2 klinische onderzoeken: In fase 2-onderzoeken wordt het medicijn aan een grotere groep mensen gegeven om te zien of het effectief is en om de veiligheid ervan verder te evalueren.
  8. TRL8 – Registratie van nieuwe geneesmiddelen: Na succesvolle klinische onderzoeken doorloopt het medicijn het registratieproces, waar het grondig wordt beoordeeld en goedgekeurd door regelgevende instanties voor marktintroductie.
  9. TRL9 – Geneesmiddel gedistribueerd en op de markt gebracht: De laatste fase waarin het medicijn volledig wordt goedgekeurd, op grote schaal wordt vervaardigd, gedistribueerd en op de markt wordt gebracht voor het publiek.

Farmaceutische TRL's

De ontwikkeling van farmaceutische producten van TRL1 naar TRL9 is een complexe reis van theoretisch onderzoek naar een verkoopbaar medicijn.