TRL í lyfjaþróun: Nákvæm leið
Á sviði lyfja eru tækniviðbúnaðarstig (TRLs) mikilvæg leið frá fyrstu rannsóknum til markaðssetningar á nýju lyfi. Hvert stig táknar mikilvægt skref á leiðinni í þróun lyfja. Hér að neðan er nákvæm útskýring á hverjum og einum TRL í samhengi lyfja.
- TRL1 – Niðurstöður skoðaðar: Þetta upphafsstig felur í sér að endurskoða núverandi rannsóknir og niðurstöður, leggja grunn að nýrri lyfjaþróun.
- TRL2 – Rannsóknarhugmynd: Á þessu stigi móta rannsakendur ákveðna rannsóknarhugmynd eða tilgátu byggða á fyrstu niðurstöðum.
- TRL3 – Design Proof of Concept: Vísindamenn hanna tilraunir til að sanna hugmyndina um fyrirhugaða lyfjameðferð.
- TRL4 – Sýndu sönnun á hugmyndinni: Sýnt er fram á sönnun á hugmyndinni með fyrstu tilraunum á rannsóknarstofu, sem staðfestir rannsóknarhugmyndina.
- TRL5 – Tilraunalyf framleitt: Tilraunaútgáfa af lyfinu er framleidd, venjulega í litlu magni, til forprófunar.
- TRL6 – 1. stigs klínískar rannsóknir: Lyfið fer í 1. stigs klínískar rannsóknir, þar sem það er prófað á litlum hópi fólks til að meta öryggi þess, ákvarða öruggt skammtasvið og greina aukaverkanir.
- TRL7 – 2. stigs klínískar rannsóknir: Í 2. stigs rannsóknum er lyfið gefið stærri hópi fólks til að sjá hvort það hafi áhrif og til að meta frekar öryggi þess.
- TRL8 – Ný lyfjaskráning: Eftir árangursríkar klínískar rannsóknir fer lyfið í gegnum skráningarferlið, þar sem það er ítarlega yfirfarið og samþykkt af eftirlitsyfirvöldum fyrir markaðssetningu.
- TRL9 - Dreift og markaðssett lyf: Lokastig þar sem lyfið er að fullu samþykkt, framleitt í stórum stíl, dreift og markaðssett til almennings.
Lyfjafræðileg TRL
Framfarir lyfja úr TRL1 í TRL9 er flókið ferðalag frá fræðilegum rannsóknum yfir í markaðshæft lyf.
