TRL's doorkruisen in MedTech-ontwikkeling: een stapsgewijze reis

Het traject van MedTech-hardwareproducten vanaf het ontwerp tot de beschikbaarheid op de markt wordt nauwgezet in kaart gebracht via Technology Readiness Levels (TRL's). Elk niveau betekent een kritieke fase in de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, waardoor de veiligheid, werkzaamheid en marktgereedheid worden gewaarborgd. Hier volgt een gedetailleerde verkenning van elke TRL in de context van MedTech-hardwareproducten.

  1. TRL1 – Basiseigenschappen definiëren: De reis begint met het definiëren van de basiseigenschappen en mogelijkheden van het voorgestelde medische hulpmiddel. Deze fase omvat het conceptualiseren van wat het apparaat zal doen en de onderliggende technologie ervan.
  2. TRL2 – Analytisch onderzoek: Onderzoekers voeren analytische onderzoeken uit om te begrijpen hoe het geconceptualiseerde apparaat zal werken. Dit omvat theoretische analyse en ontwerpstudies.
  3. TRL3 – Proof-of-concept: In deze fase wordt een proof of concept ontwikkeld. Dit omvat het maken van initiële modellen of simulaties om de haalbaarheid van het apparaat aan te tonen.
  4. TRL4 – Pre-prototype: De ontwikkeling gaat verder met het creëren van een pre-prototype van het apparaat, een vroege versie die is ontworpen om het basisconcept in een niet-klinische omgeving te testen.
  5. TRL5 – Pre-prototype getest in het laboratorium: Het pre-prototype ondergaat strenge tests in een laboratoriumomgeving. Deze tests zijn bedoeld om de functionaliteit van het apparaat te evalueren en gegevens te verzamelen voor verdere ontwikkeling.
  6. TRL6 – Prototype getest in relevante omgeving: Een verfijnder prototype wordt ontwikkeld en getest in een omgeving die de reële omstandigheden waarin het apparaat zal worden gebruikt nauw nabootst.
  7. TRL7 – Goedgekeurd prototype: Het prototype bereikt een stadium waarin het wordt goedgekeurd voor definitieve ontwikkeling. Meestal gaat dit gepaard met het passeren van bepaalde wettelijke controles en validaties.
  8. TRL8 – Pre-seriële productie: Het apparaat gaat over op pre-seriële productie, waar kleine batches worden geproduceerd om ervoor te zorgen dat de productieprocessen klaar zijn voor productie op volledige schaal.
  9. TRL9 – Product op de markt: De laatste fase, waarin het MedTech-hardwareproduct volledig wordt ontwikkeld, vervaardigd en op de markt verkrijgbaar is. Het heeft alle wettelijke goedkeuringen doorstaan en is klaar voor gebruik in de gezondheidszorg.

MedTech TRL's

De voortgang van TRL1 naar TRL9 bij de ontwikkeling van MedTech-hardwareproducten is een methodisch en kritisch proces dat ervoor zorgt dat medische hulpmiddelen voldoen aan de hoogste normen op het gebied van kwaliteit en veiligheid.